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筑筑症结品级划分

日期:2019-11-02 01:34 来源: 设备

  2 设备 厂房设备 GMP 实施指南 实例 2:设备关键等级划分 (1) 典型的设备关键等级划分类别定义描述如下: 表 2-1 设备种 类 1(A) 2(B) 3(C) 典型设备关键等级划分定义 关键性 Vital 关键 Essential 重 要 Support 支 持 描述 主要工艺设备,故障可导致生产停工,GMP 不符合,以及引起客户 投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备 间歇使用的工艺设备未列入 A 类的安全设备 其它的设备:工艺辅助设备 (2)相关人员通过填表评分的方法对所有设备进行关键等级评估: 表 2-2 设备关键等级评价表 关键影响因数 设备位号 安 全 利 GM 环 用 P 境 率 健 康 A B C 生 产 影 响 关 键 影 响 因数 得分 设备因数 ES 设备 因数 可 故 维 得分 靠 障 修 性 耗 成 时 本 E F G E*F* G 选 择 等 级 设 备 设 备名 编 称 码 总分 备 注 D A*B*C *D CS* ES A、 B、 C C PA 栓剂压缩空气系统 1 栓 剂压 缩 空气 系统 空 气过 滤器 “ C6-1 ” 减压 阀 TE3-50 0L 制 备罐 1/G/PA 2 1 3 3 18 1 1 2 2 36 2 3 1/G/PA/F01 1/G/PA/PIC V04 1/G/R03 2 2 1 1 3 3 3 3 18 18 1 1 1 1 2 2 2 2 36 36 C C 4 4 1 4 3 48 2 2 2 8 384 B 设备关键等级分析填表 说明 一.原则:具体到每台设备而不是每条生产线 设备 厂房设备 GMP 实施指南 A. 健康、安全与环境 . 健康、 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 1 2 3 4 B. 设备利用率 考虑设备故障对业务运行可能带来的风险,通常来说评估设备在 24 小时内平均的运行时间 来得到 分值 1 2 3 4 C. GMP 考虑故障对 GMP 的影响程度 分值 1 2 3 4 等级 Low Medium Moderate High 描述 没有影响; 可能带来微小偏差,但无须纠正; 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施; 严重 GMP 偏差, 可能导致产品召回, 或客户严重的投诉; 等级 Low Medium Moderate High 描述 很小,平均运行时间小于 2 小时; 低,2-4 小时; 中等,4-12 小时; 高,12-24 小时; 等级 Low Minor Major Severe 描述 没有影响 轻微影响,或伤害或污染 有顺势工作日的伤害事件发生,或可能带来对厂区及 周围的危险物排放, 需要报告, 但无需外援即可消除。 严重影响,有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染 D. 生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响,包括故障停机,速度降低等,如果备用的设备存在, 那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 分值 1 2 3 4 E. 设备可靠性 考虑设备的运行可靠性,以故障次数/年来表示 分值 1 2 3 4 F. 维修时间 考虑设备的可维修性,以平均故障维修时间来衡量 分值 等级 描述 等级 Low Medium Moderate High 描述 几乎没有故障; 每年最多两次故障; 每年故障 3-5 次; 故障次数大于 6 次; 等级 Low Minor High Major 描述 没有影响; Not GMP 可能带来微小偏差,但无须纠正; 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施; 严重 GMP 偏差, 可能导致产品召回, 或客户严重的投诉; 2 设备 厂房设备 GMP 实施指南 1 2 3 4 Low Medium High Severe 很低,30 分钟内可恢复; 中等,可能超过 30 分钟但不会超过 3 小时; 高,平均故障恢复时间在 3-8 小时; 很高,会超过 8 小时; G.维修成本 . 考虑每次故障的维修成本 分值 1 2 3 4 等级 Low Medium High Severe 描述 很低,低于 1000;=1000; 1000-10K; 10K-50K; 50K; 三.关键等级的计算 第 1 步 关键因数得分=A*B*C*D 第2步 第3步 设备因数得分=E*F*G 总分=(关键因数得分)*(设备因数得分) 四.设备等级分类定义(将根据实际情况,适当变更分值) 设备等级分类定义(将根据实际情况,适当变更分值) 关键因数得分 设备因数得分 300299-100 99-1 (A) (B) (C) 五.评估小组 一个合理的评估小组至少由以下人员组成:1.管理层 2.主管 3.操作工 4.维修工

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